医疗器械变更审批和补发审批

时间:2016-08-27 11:07:20 浏览:822

变更审批

审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施

标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;

资料编号3、营业执照副本复印件;

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明;

1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;

2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等

6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复

印件确认留存,原件退回;

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

补发审批

《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证

设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

七、申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件;

资料编号3、营业执照副本复印件

资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律

责任的承诺

资料编号5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

对申请材料的要求:

1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件

相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

网站地图